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雅宝药业有限公司-硫辛酸注射液因适用于糖尿病引起的异常感觉而获得“药品

作者:股市头条网
来源:http://www.93205.net
日期:2020-09-14 23:37
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雅宝药业有限公司-硫辛酸注射液因适用于糖尿病引起的异常感觉而获得“药品注册证”

  

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亚宝药业:因适用于糖尿病引起的感觉异常,硫辛酸注射液获得《药品注册证书》

 

  最近,雅宝制药有限公司(600351。上海)获得了国家药品监督管理局批准颁发的《硫辛酸注射液药品注册证》。

  8月19日,股票配资网获悉,雅宝药业(600351。SH)宣布该公司已获得药品注册证书。

  近日,雅宝药业收到了国家药品监督管理局核发的硫辛酸注射液《药品注册证》?。

  1.药品的通用名:硫辛酸注射液。

  2.剂型:注射剂?。

  3.规格:12毫升:300毫克。

  4.申请:药品注册(国内生产)!

  5.注册分类:4种化学品?。

  6.药物有效期:18个月。

  7.药品生产企业:企业名称:雅宝药业集团有限公司,生产地址:山西省芮城县永乐南路139号。

  8.药品批准文号:国药准资H20203417。

  9.药品批准文号有效期至2025年8月11日。

  10.审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审查,该产品符合药品注册的相关要求,准予注册,并发给药品注册证。

  硫辛酸注射液主要用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。最初的研究工厂是德国施塔德制药厂。据IQVIA统计,2019年硫辛酸注射液在中国的销售额为10亿元,2019年硫辛酸注射液(6毫升)的销售收入为4.55亿元。

  该公司提交的第一份产品注册申请将于2019年4月29日被接受。本次公司批准的硫辛酸注射液按照化学药品注册的四大类进行申报,本次获得的药品注册证书视为通过了一致性评价。

  目前,雅宝药业有限公司-硫辛酸注射液因适用于糖尿病引起的异常感觉而获得“药品注册证”国内有15家硫辛酸注射液生产企业,其中5家申请硫辛酸注射液一致性评价,2家申请化学药品注册类别4。目前,国内还没有企业通过硫辛酸注射液的一致性评价,此次公司获得了硫辛酸注射液的注册证书,是国内第一家通过一致性评价的企业。

  截至目前,公司已投入约人民币1277.6万元用于该产品的研发。

  雅宝药业表示:医药产品的特点是高科技、高风险、高附加值。不仅药品的前期研发和从研发、临床试验审批到产品生产的周期漫长而环节多,而且药品在获得批准文件后的生产和销售也容易受到一些不确定因素的影响。

  标题图像来源:123RF!

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