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恒瑞制药子公司的“注射用卡列珠单抗”被纳入拟议的优先审查

作者:股市头条网
来源:http://www.93205.net
日期:2020-09-22 12:12
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恒瑞制药子公司的“注射用卡列珠单抗”被纳入拟议的优先审查

  

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恒瑞医药子公司的“注射用卡瑞利珠单抗”纳入拟优先审评

 

  恒瑞医药(600276)子公司苏州圣迪亚生物医药有限公司注射用卡力珠单抗。SH),最近被国家药品监督管理局药品审评中心列入优先审评品种公示名单,公示期为7天。

  9月4日,股票匹配网获悉恒瑞医药的产品(600276。计划将子公司纳入优先审查。

  恒瑞医药的子公司苏州圣迪亚生物医药有限公司生产的注射用卡力珠单抗,最近被国家药品监督管理局药品审评中心列入优先审评品种公示名单,公示期为7天。

  药品名称:注射用卡列珠单抗。

  剂型:注射剂。

  规格:200毫克/瓶。

  申报阶段:生产。

  申请人:苏州圣迪亚生物医药有限公司。

  优先审查的理由:经审查,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序(试行)〉三个文件的公告》的相关要求,并同意按照“优先审查范围”(5)“符合批准条件的药品”纳入优先审查和批准程序。

  子公司苏州圣迪亚生物医药有限公司于2020年8月27日向国家药品监督管理局药品审评中心提交了本申请。本产品用于治疗晚期鼻咽癌患者,这些患者在二线或以上化疗后出现疾病进展或不耐受。

  注射用卡列珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,能与人PD-1受体结合,阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫,从而形成肿瘤免疫治疗的基础。经查询,目前有三种类型的PD-1单克隆抗体被批准在国外销售,即Pabolizumab(默克,商品名Kerida)、Navliyou单克隆抗体(百时美施贵宝,商品名Odivo)和cemiplimab(重生制药,商品名Libtayo)。帕博利单抗和纳沃利单抗已获准在中国上市。

  除恒瑞医药外,另外三种抗PD-1单克隆抗体已获准在中国上市,即树丛单克隆抗体(上海君实,商品名易拓,2018年批准)、信达生物(商品名大宝舒,2018年批准)和泰丽珠单抗(百济神州,商品名白泽安,2019年批准)。经查询,2019年全球抗PD-1抗体销售额约为188.09亿美元。截至目前,该产品研发累计投入约11.7391亿元。

  恒瑞医药的风险警示?。

  由于药品具有高技术、高风险、高附加值的特点,药品研发容易受到技术、审批、政策等诸多因素的影响。产品的评估政策和未来市场竞争形势存在许多不确定的风险。上述产品在优先评价程序中的药品注册申请公示期间存在被质疑的风险,上市的成功和时间不确定。

  标题图像来源:123RF。

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