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珍宝岛抗特发性肺纤维化新药ZBD0276已通过临床试验

作者:股市头条网
来源:http://www.93205.net
日期:2020-09-23 17:42
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珍宝岛抗特发性肺纤维化新药ZBD0276已通过临床试验

  

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珍宝岛抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276片获得临床试验批准

 

  珍宝道(603567。上海)获得《药物临床试验批准通知书》。据国家食品药品监督管理局介绍,经审查,2020年5月26日接受的ZBD0276片符合药品注册的相关要求,同意开展特发性肺纤维化(IPF)的临床试验。

  8月13日,股票配资网获悉,珍宝岛(603567。上海)宣布公司已获得《药物临床试验批准通知书》。

  2020年6月2日,珍宝岛披露公司已收到国家药品监督管理局颁发的ZBD0276创新型抗特发性肺纤维化药物临床试验申请受理通知书。最近,公司获得了国家食品药品监督管理局颁发的《药品临床试验批准通知书》。

  产品名称:ZBD0276片剂。

  申请人:黑龙江珍宝岛制药有限公司!

  接受否。:CXHL2000227;CXHL2000228cxh L2 2000229。

  注意。:2020LP00176;2020LP001772020LP00178。

  审核结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审核,2020年5月26日接受的ZBD0276片符合药品注册的相关要求,同意开展特发性肺纤维化(IPF)临床试验。

  本次临床研究使用了三种不同规格(5毫克、20毫克、100毫克)的ZBD0276片剂。每个规格具有相同的药理作用,每个通知号和每个接受号分别对应一个规格。

  本产品为珍宝岛与上海无锡药业新药开发有限公司根据双方签订的“一类新药项目技术开发合同”共同研发的抗特发性肺纤维化(IPF)一类创新药物,公司拥有自主知识产权。

  IPF是一种慢性、进行性和纤维化的间质性肺病,局限于肺部,发生于中老年人。其肺组织学和/或胸部高分辨率CT(HRCT)的特征是常见的间质性肺炎(UIP),珍宝岛抗特发性肺纤维化新药ZBD0276已通过临床试验其病因尚不清楚。据统计,全国人口年患病率约为(2 ~ 29)/10万,且呈逐渐上升趋势,预计年增长率为11%。作为一种慢性间质性肺病,IPF的发病是隐蔽的,病情逐渐加重,也可表现为急性加重。IPF诊断后的平均生存期仅为2.8年,死亡率高于大多数肿瘤。IPF被称为“肿瘤样疾病”。

  IPF病的发病机制复杂,尚未完全阐明,但有证据表明其与免疫炎症损伤有关。根据临床前研究,ZBD0276可通过抑制Th1/Th2和转化生长因子TGF-β来抑制炎症和纤维化,从而改善肺部炎症和纤维化。动物模型评价表明,ZBD0276体内疗效优于同类市售对照药物,具有更好的安全性、药性和临床开发价值。

  根据国家有关药品注册的法律法规,上述药品已通过临床试验,公司需要进行临床试验,并经国家食品药品监督管理局审核后才能生产上市。

  截至目前,该项目在R&D的累计投资约为2800万元,公司未来将进一步加大对产品R&D的投资。

  金银岛说!

  本次临床试验中申请的抗特发性肺纤维化药物ZBD0276是公司在化学药物和呼吸系统等重大疾病的研发上不断投入的结果。今后,公司将继续加大重大疾病化学和生物药物的研发和合作范围。本次收到《药物临床试验批准通知书》对公司短期经营业绩无重大影响。

  创新药物的研发,从申请临床应用、批准临床试验、申报生产到最终获得生产批准,周期长、环节多、风险高,会受到许多不确定因素的影响。建议投资者注意投资风险。

  标题图像来源:123RF!

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  风险警告?。

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